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Organes: Sang Hématologie - Autres
French Innovative Leukemia Organization (FILO) MAJ Il y a 5 ans

Étude RUXOPeg : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité de l’association de ruxolitinib et peg-interféron-alpha-2a, chez des patients ayant une myélofibrose primitive, une myélofibrose post-maladie de Vaquez ou une myélofibrose post-thrombocytémie essentielle. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] La myélofibrose est une tumeur myéloproliférative caractérisée par la présence de mutations des gènes comme JAK2 (dans environ 50% des patients), calréticuline (environ 30%) ou MPL (5 à 10%) et par le développement d’une fibrose dans la moelle osseuse. La myélofibrose est associée cliniquement à une splénomégalie (augmentation de la taille de la rate), à des signes généraux sévères et à une anémie. Le ruxolitinib a montré dans des études cliniques antérieures la capacité de réduire la splénomégalie et les symptômes liés à la maladie, mais aucune réduction significative de la fibrose de la moelle osseuse n’a été prouvée. Le peg-interféron-alpha-2a a montré une capacité à réduire la quantité d’allèle mutant JAK2 dans les syndromes myéloprolifératifs et de réduire dans certains cas la fibrose de la moelle osseuse. L’association de ces deux médicaments pourrait permettre d’obtenir à la fois une réduction des symptômes, de la taille de la rate, de la quantité d’allèle mutant et de la fibrose. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi du ruxolitinib en association au PEG-interféron alpha-2a chez des patients ayant une myélofibrose primitive, une myélofibrose post-maladie de Vaquez ou une myélofibrose post-thrombocytémie essentielle. L’étude comprendra deux phases. Dans la phase 1, les patients recevront du ruxolitinib par voie orale (PO) et du peg-interféron-alpha-2a par voie sous-cutanée (SC) en escalade de doses pendant 45 jours. L’étude examinera 3 doses de ruxolitinib administrées 2 fois par jour et 3 doses de peg-interféron-alpha-2a administré 1 fois par semaine. Les patients seront suivis pendant 12 mois. Dans la phase 2, les patients recevront du ruxolitinib PO et du peg-interféron-alpha-2a en SC aux doses optimales sélectionnées lors de la phase 1 pendant 12 mois. Les patients seront suivis pendant un maximum de 57 mois (environ 5 ans).

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kartos therapeutics MAJ Il y a 4 ans

Étude KRT-232-102 : étude de phase 2a-2b, randomisée, comparant l’efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique du KRT-232 par rapport au ruxolitinib chez des patients ayant une polycythemia vera dépendant de la phlébotomie. La polycythémie vrai est un cancer hématologique rare qui entraine une production excessive de globules rouges, et parfois en contrepartie la réduction du nombre de plaquettes et globules blanc. Cette maladie augmente le risque de caillots veineux et d’infarctus. Elle progresse lentement, mais après plusieurs années elle peut se transformer en cancer plus grave comme la leucémie et la myélofibrose. De plus, elle entraine de nombreux symptômes (fatigue, prurit, fièvre, douleur osseuse, difficulté à se concentrer) qui peuvent nuire à la qualité de vie. Le ruxolitinib est actuellement le traitement de référence de cette pathologie. Pour réduire le risque de caillots, la majorité des patients reçoivent également de l’aspirine. Le traitement standard inclut aussi la phlébotomie, une procédure semblable à un don de sang, pour contrôler le nombre de globules rouge. Le KRT-232 permet d’empêcher la multiplication et la survie des cellules cancéreuses et pourrait être une alternative au ruxolitinib, avec un mécanisme d’action différent. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique du KRT-232 par rapport au ruxolitinib chez des patients ayant une polycythémie vraie phlébotomie dépendante. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la 1ère étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du 1er et du 2ème groupe recevront du KRT-232 une fois par jour pendant la première semaine d’une cure 4 semaines. La dose sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2e étape. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront du KRT-232 une fois par jour pendant la première semaine de chaque cure de 4 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du KRT-232 à la dose et à la posologie recommandées établies lors de l’étape 1. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du ruxolitinib à la posologie approuvée. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 4 ans.

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TRACON MAJ Il y a 6 ans

Étude TRACON : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du TRC105 en association avec du pazopanib avec celle du pazopanib seul chez des patients ayant un angiosarcome non résécable. L’angiosarcome est une tumeur primitive des os qui est rare et agressive. Elle apparaît dans les os de la jambe et du bassin et il est possible qu’elle soit présente à plusieurs endroits dans le même os. Le traitement se fait principalement par chirurgie si la tumeur est résécable ou par chimiothérapie en cas de métastases, mais il est nécessaire de trouver des alternatives de traitement plus efficaces pour les patients ayant un angiosarcome non résécable. Le pazopanib est un antiangiogénique (médicament qui empêche la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins) et permet d’inhiber la croissance d’une grande variété de tumeurs. Le TRC105 (carotuximab) est un anticorps monoclonal inhibant l'endogline, une protéine surexprimée sur les cellules en prolifération, essentielle pour l'angiogenèse, processus de formation de nouveaux vaisseaux sanguins. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du carotuximab en association avec du pazopanib avec celle du pazopanib seul chez des patients ayant un angiosarcome non résécable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du carotuximab 1 fois par semaine en association avec du pazopanib 1 fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront du pazopanib 1 fois par jour. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) MAJ Il y a 6 ans

Étude TBF-Cord : étude de phase 2, non randomisée et multicentrique, évaluant l’intérêt d’une allogreffe de sang de cordon ombilical avec un conditionnement à toxicité réduite chez des patients adultes ayant une hémopathie maligne à haut risque. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi d’un conditionnement à toxicité réduite associant thiotepa, fludarabine, busulfan et globuline antithymocyte (ATG) suivit par une allogreffe de sang de cordon ombilical, chez des patients adultes ayant une hémopathie maligne à haut risque. Les patients recevront en perfusion intraveineuse du thiotépa sept jours et six jours avant l’allogreffe, de la fludarabine cinq jours et deux jours avant l’allogreffe, du busulfan cinq jours, quatre jours et trois jours avant l’allogreffe, et de la thymoglobuline trois jours et deux jours avant l’allogreffe. Après l’allogreffe de sang de cordon, les patients recevront de la cyclosporine et du mycophénolate mofétil afin de prévenir le rejet du greffon. Les patients seront revus un mois, puis trois mois, puis six mois, puis douze mois après la greffe et en fin d'étude. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et un examen biologique. Dans le cadre d’une étude ancillaire, une reconstitution immunitaire approfondie sera réalisée.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) MAJ Il y a 6 ans

Étude RITUX PLUS : étude de phase 2a visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du rituximab en association au bélimumab chez des patients ayant une thrombocytopénie immunitaire persistante. La thrombocytopénie immunitaire ou purpura thrombopénique idiopathique est une maladie hémorragique causée par une destruction des plaquettes dans un processus auto-immun médié par des anticorps non associée à une maladie systémique. Les plaquettes jouent un rôle important dans la coagulation du sang, d’où les troubles hémorragiques si le niveau de plaquettes est inférieur aux valeurs normales. La thrombocytopénie immunitaire peut être déclenchée par des réactions immunes à certains médicaments, comme une chimiothérapie systémique, par une maladie lymphoproliférative ou par une atteinte de la tumeur de la moelle osseuse ou de la rate. Ces patients ayant un cancer nécessitent un traitement pour maintenir des niveaux normaux de plaquettes pour pouvoir recevoir un traitement anticancéreux, éviter des complications hémorragiques et minimiser la nécessité de transfusions de plaquettes. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du rituximab en association au bélimumab chez des patients ayant une thrombocytopénie immunitaire persistante. Tous les patients recevront 2 cures de rituximab administré à 15 jours d’intervalle associé à la methylprednisone . Les patients recevront également du bélimumab administré 2 jours après chaque dose de rituximab, puis deux semaines après puis toutes les 4 semaines jusqu’à 5 cures. Les patients seront suivis pendant 1 an.

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